医疗器械经营许可证办事指南
来源:昆明国家级经济技术开发区发布时间:2017-03-03 2:15:46编辑:黄斯维

根据《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年底58号公告)、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》(食药监〔2013〕18号)、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省市场主体住所(经营场所)登记管理办法的通知》(云政办发〔2014〕10号)、《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则(试行)》(昆府登154号)、昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件《关于再次明确行政审批“两集中、两到位”改革工作有关问题的通知》(昆便办〔2008〕17号),对医疗器械经营许可证办理进行公示。

一、 申请条件

1、 企业为非个体经营户;

2、 具有相适应的经营存放场所;

3、 经营场所和注册所在地属经开区范围;

4、 属《云南省家庭常用医疗器械》;

二、 办理相应材料

(一)申报资料统一使用A4规格纸张制作,使用可拆卸的活页夹规范装订成册,编制页码,制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅、整理。

(二)申报资料应打印或复印清楚,企业法定代表人签字确认或加盖公章;凡申请材料需提交复印件的,复印件应清晰易辨且标示“与原件相符”字样,并加注日期、加盖公章。

(三)凡申报材料时,申报人员不是法定代表人本人,申报人员应当提交由法定代表人签字并加盖公章的授权委托书1份,附上受委托人身份证复印件。

(四)《医疗器械经营许可(变更、延续、补发、注销)申请表》中的项目应填写齐全、准确,由法定代表人签字并加盖企业公章,且符合以下要求:

1. “企业名称”、“住所”与工商营业执照相同;

2. “组织机构代码”与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当填写上级法人企业的组织机构代码;

3. 企业申请医疗器械经营许可延续、变更、补发和注销的,“许可证编号”一栏应对照《许可证》上的编号填写完整,不得少字、多字,否则会造成《许可证》有效期发生错乱;

4. 填写《医疗器械经营许可变更申请表》时,如无变更的,“变更后事项”对应栏留空不填写,不能填写诸如“—”、“/”、“无”等字符,否则系统将会默认为企业变更后的事项为“—”、“/”、“无”等。

5. “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;(注:依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条,医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。)

七、 新办《许可证》或经营备案凭证

企业需提交以下资料:

1. 申请材料目录。

2. 《医疗器械经营许可申请表》或《第二类医疗器械经营备案表》。

3. 营业执照和组织机构代码证复印件。

4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历、职称证明和健康证明复印件。质量负责人还应提交工作简历、离职证明、任命文件以及聘用协议。

5. 组织机构与部门设置说明。企业根据实际情况制定组织机构框图,清晰明确地标示出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

6. 经营方式和经营范围说明。

7. 经营场所及库房的房屋产权、使用权证明。企业经营场所、库房地址的租赁协议(租赁期限一年以上)复印件,出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图(注明面积)药品经营企业同时兼营医疗器械的,应划出医疗器械专区或专库,并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积。

委托贮存的,按照《昆明市食品药品监督管理局关于医疗器械代储代配监管工作的实施意见》,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件,协议中应含有明确双方质量责任的内容。

8. 经营和库房设施、设备目录。

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

11. 其他证明材料:企业拟经营品种目录及产品注册证复印件(注册证复印件无需上传,经受理部门工作人员现场查验后退回企业自行存档)。经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明等内容,同时经营第三类和第二类医疗器械的,分别制作目录;产品注册证应真实且在有效期内。

12. 《医疗器械生产经营场所保证声明》和《医疗器械(产品、生产、经营)申请材料真实性保证声明》。

13. 如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。

八、 延续《许可证》

企业应当在《许可证》有效期届满前6个月提出延续申请,除提交“新办《许可证》”要求的材料外,还需提交《医疗器械经营许可延续申请表》和《许可证》原件。《许可证》原件遗失或损毁的,应当在《春城晚报》或《昆明日报》登报满一个月,并提供报纸原件。

九、 变更《许可证》或经营备案凭证

《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

企业因分立、合并而新设立的或跨原管辖地(设区的市)迁移的,不属于变更事项,应注销原《许可证》后,按规定重新申请。企业因分立、合并而存续的,应按规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《许可证》。

企业被食品药品监管部门但尚未结案,或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的,不受理变更申请。

备案变更涉及经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,备案变更后3个月之内由备案机关进行现场核查。

企业需提交以下资料:

1. 申请材料目录。

2. 《医疗器械经营许可变更申请表》或《第二类医疗器械经营备案变更表》。

3. 《许可证》原件或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件。

4. 变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照复印件。

5. 变更法定代表人的,还应提交(1)变更后的营业执照复印件;(2)新任法定代表人的身份证明、学历或者职称证明、健康证明复印件。

6. 变更企业负责人的,还应提交:(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明、健康证明复印件;(2)若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件。

7. 变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件。

8. 变更经营方式的,还应当提交经营方式变更情况说明;

9. 变更经营场所的,还应提交:(1)变更后的营业执照复印件;(2)变更后的经营场所的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租期1年以上的租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(3)经营设施、设备目录。

10. 变更库房地址的,还应提交:(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租期1年以上的租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)委托贮存的,应提交与被委托方签订的书面协议复印件;(3)经营设施、设备目录。

11. 变更经营范围的,需提交拟增加经营品种目录,交验相应产品注册证。涉及库房面积变化的还应提交第10项的材料。

12. 《医疗器械生产经营场所保证声明》和《医疗器械(产品、生产、经营)申请材料真实性保证声明》(见附件)

13. 如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。

十、 补发《许可证》或经营备案凭证

企业《许可证》或经营备案凭证遗失或损毁,应当立即向原许可或备案机关报告,并在《昆明日报》或《春城晚报》上登载遗失声明,注明正本和(或)副本。受理部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后,受理补发申请。

企业需提交以下资料:

1. 申请材料目录。

2. 《医疗器械经营许可证补发申请表》或《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》。

3. 营业执照和组织机构代码证复印件。

4. 遗失的《许可证》或经营备案凭证复印件(如有)。

5. 在《昆明日报》或《春城晚报》上登载的遗失声明原件。

6. 《医疗器械(产品、生产、经营)申请材料真实性保证声明》。

7. 如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。

十一、 注销《许可证》

企业向原发证机关提出注销申请,交回《许可证》正、副本原件。《许可证》遗失的应在《昆明日报》或《春城晚报》上登载遗失声明满1个月以上,并提交所登载报刊原件。注销理由应符合规定要求,如是董事会决定的,应提交董事会决议签名的原件,原件与复印件相符。企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

企业需提交以下资料:

1. 申请材料目录。

2. 《医疗器械经营许可证注销申请表》。

3. 《医疗器械经营许可证》原件。

4. 工商行政管理部门颁发的营业执照复印件。

5. 公司股东会关于注销《许可证》决议及法定代表人(负责人)签字的注销申请。

6. 如涉及公司实体注销,应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。

7. 企业保证声明,内容包括:所注销公司已经无任何债权债务纠纷,或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。

8. 《医疗器械(产品、生产、经营)申请材料真实性保证声明》。

9. 如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。

十二、 现场核查和审批(备案)

现场核查指食品药品监督管理部门执法人员到企业经营场所或库房地址按照相关规定进行实地检查。

(一)核查标准

1. 《医疗器械经营质量管理规范》。

2. 国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。

3. 《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则(试行)》。

4. 其他相关法规、规章及工作文件。

(二)审批

1. 现场核查合格的,发给《许可证》。

2. 现场核查需要整改的,检查组当场出具《现场核查不合格整改通知书》,企业须根据通知书要求的项目和时限进行整改并提交整改报告。整改后合格的,发给《许可证》。

3. 现场核查不合格或未按要求的项目及时限完成整改的,不予行政许可,发给《不予行政许可决定书》。

4. 企业如对审批机关作出的不予行政许可决定不服,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

(三)医疗器械经营备案核查

备案机关在发给医疗器械经营备案凭证3个月内,对备案材料真实性进行现场核查。现场核查时发现备案时提供虚假资料的,由备案机关向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

三、 办理地点

昆明经济技术开发区管理委员会政务服务中心22号窗口

四、 办理时间

周一至周五9:00-17:00

五、 联系电话

食药监局政务大厅窗口:68162782

六、 办理流程

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